Manager, Regulatory Affairs and Quality - Medical Devices

Bergabunglah dengan Cochlear, pemimpin global dalam solusi pendengaran, sebagai Manager Regulatory Affairs and Quality di Bali yang menakjubkan. Dalam peran ini, Anda akan mengembangkan dan melaksanakan strategi regulasi komprehensif untuk memastikan pendaftaran produk tepat waktu, kepatuhan dengan peraturan internasional, dan memastikan kualitas produk yang tinggi. Anda akan bekerja dengan tim lintas fungsi untuk memastikan bahwa produk Cochlear memenuhi semua persyaratan regulasi di seluruh dunia.

Di Cochlear, Anda akan memiliki kesempatan untuk berkontribusi pada misi kami dalam memberikan solusi pendengaran yang mengubah hidup kepada jutaan orang di seluruh dunia. Dengan lokasi kantor di Denpasar, Bali, Anda akan menikmati lingkungan yang mendukung dan beragam, sambil tetap terhubung dengan komunitas profesional di seluruh dunia.

📋 Tanggung Jawab Pekerjaan

• Mengembangkan dan melaksanakan strategi regulasi global untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan internasional dan nasional.
• Mengelola proses pendaftaran produk di berbagai pasar, termasuk Amerika Serikat, Eropa, dan Asia.
• Memastikan kualitas produk yang tinggi melalui pengawasan dan pengujian yang ketat.
• Bekerja dengan tim lintas fungsi untuk mengintegrasikan kebutuhan regulasi dalam siklus pengembangan produk.
• Mengelola dan memantau risiko regulasi serta memastikan mitigasi yang efektif.
• Mengikuti perkembangan terbaru dalam regulasi industri dan memastikan bahwa Cochlear tetap terdepan.
• Melaporkan dan menyampaikan laporan regulasi secara teratur kepada manajemen senior.
• Mengelola dan memantau anggaran untuk kegiatan regulasi dan kualitas.

🎓 Kualifikasi & Syarat

• S1 atau S2 dalam bidang Regulatory Affairs, Farmasi, atau bidang terkait.
• Pengalaman minimal 10 tahun dalam Regulatory Affairs dan Quality untuk produk medis.
• Pengalaman dalam mengelola proses pendaftaran produk di pasar internasional, terutama Amerika Serikat, Eropa, dan Asia.
• Pengetahuan mendalam tentang peraturan dan persyaratan regulasi di berbagai pasar.
• Kemampuan untuk bekerja dengan tim lintas fungsi dan memastikan integrasi kebutuhan regulasi dalam siklus pengembangan produk.
• Pengalaman dalam pengelolaan dan mitigasi risiko regulasi.
• Kemampuan untuk melakukan analisis data dan membuat laporan yang komprehensif.
• Pengalaman dalam menggunakan sistem manajemen kualitas seperti ISO 13485.

🛠️ Keahlian

Lowongan Terkait